Assine Brasil em Folhas / Nuvem / Pressreader



Siga, Curta e Compartilhe
#brasilemfolhas - #jonaldodia - #jornaldigital
#jornalbrasil - #newspaperbrazil - #jornalhoje


21 de Sep de 2018 - Jornal em tempo real - Expediente - Publicidade
 

...

...

 
Notícias
 Teste terapêutico é etapa obrigatória para todo novo medicamento - Jornal Brasil em Folhas
Teste terapêutico é etapa obrigatória para todo novo medicamento


Os testes terapêuticos, como o realizado na França e se transformou num drama para seis dos 90 voluntários envolvidos - um em estado de morte cerebral e três com risco de deficiência irreversível - são uma etapa obrigatória para a comercialização de um novo medicamento.

Segundo a agência francesa de medicamentos ANSM, o desenvolvimento por um laboratório de uma molécula até a comercialização do remédio leva entre dez e quinze anos de pesquisa para explorar todos os aspectos.

Após estudos experimentais em modelos animais ou celulares, o laboratório solicita a aprovação das autoridades sanitárias antes de começar um teste terapêutico em seres humanos (ou estudo clínico) destinado a avaliar a eficácia e a tolerância de um tratamento.

O teste se desenvolve normalmente em três etapas:

- A fase 1 permite avaliar a tolerância e a ausência de efeitos colaterais num pequeno grupo de voluntários saudáveis (em geral menos de 100). Costumam-se tratar de adultos jovens nos quais é realizado um exame médico prévio, com a finalidade de verificar que não haja contraindicações para participar do teste. Alguns podem cobrar uma indenização compensatória.

- A fase 2 permite estimar a eficácia da molécula e determinar sua dose ótima. É feita geralmente com poucas centenas de pessoas, em geral doentes.

- A fase 3 compara o tratamento a um placebo ou a um tratamento de referência em milhares de doentes. O objetivo é mostrar a eficácia e avaliar a relação eficácia/tolerância.

Alguns tentes clínicos são feitos em hospitais públicos e outros em centros privados credenciados.

Após os testes clínicos, que podem durar entre cinco e seis semanas, o laboratório envia um pedido de autorização para comercializar o remédio às autoridades competentes. Na Europa, essa atribuição geralmente recai sobre a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), enquanto nos Estados Unidos, o laboratório deve primeiramente se dirigir à Food and Drug Administration (FDA).

Para obter essa autorização, o novo tratamento deve inicialmente apresentar uma relação benefício/risco ao menos equivalente aos produtos já existentes no mercado.

Se nenhum tratamento estiver disponível, o procedimento de autorização pode se acelerar, por exemplo no caso das autorizações temporárias de utilização, outorgadas na França para permitir que certos doentes em fase terminal utilizem medicamentos que ainda não foram colocados à venda no mercado.

Após sua comercialização, o medicamento permanece sob monitoramento, com uma avaliação permanente dos efeitos indesejáveis conhecidos ou novamente identificados. Em caso de risco para a saúde, pode ser retirado do mercado.

 

Últimas Notícias

Centro está preparado para lançamento de foguete após acidente
Cidades brasileiras integram programa de preservação de florestas
MP denuncia ex-marido de corretora assassinada no Rio
Bolsonaro segue estável e internado no Hospital Albert Einstein
Goiás entra para a elite dos Estados mais competitivos do País
Petrobras eleva gasolina em 2 centavos; diesel permanece inalterado
MME faz consulta sobre planejamento da transmissão de energia elétrica
Inadimplência do consumidor subiu 3,63% em agosto

MAIS NOTICIAS

 

Toffoli toma posse hoje na presidência do STF
 
 
Chanceler do Paraguai visita Brasil para negociar construção de pontes
 
 
Indústria recua em oito dos 15 locais pesquisados pelo IBGE em julho
 
 
Brasil amplia investimento em educação infantil, diz OCDE
 
 
México investiga caso de deputadas forçadas a renunciar
 
 
A série de ataques de 11 de Setembro completa 17 anos

 

 
 
 
 


ÚLTIMAS EDIÇÕES DO JORNAL BRASIL EM FOLHAS

 
 




© 2008 - 2017 - BRASIL EM FOLHAS S/A - CENTRAL DE ATENDIMENTO +55 (62) 3040-8212